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Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del CHMP que recomienda nivolumab (Opdivo) como tratamiento para el Carcinoma de Células Escamosas de Esófago avanzado irresecable, recidivante o metastásico en pacientes previamente tratados

• Solicitud basada en el ensayo fase 3 ATTRACTION-3 que demuestra una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global de los pacientes en comparación con la quimioterapia

Madrid, 22 de octubre de 2020 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció el pasado 16 de octubre que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) para el tratamiento de adultos con Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (CCEE) avanzado irresecable, recidivante o metastásico después de quimioterapia previa de combinación con fluoropirimidina y platino. La Comisión Europea (CE), que está autorizada para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de nivolumab en el panorama de tratamiento en la UE del Carcinoma de Células Escamosas de Esófago y el ensayo ATTRACTION-3 muestra una supervivencia clínicamente significativa asociada a un perfil de seguridad favorable” dijo el doctor Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb. “Esperamos con interés la decisión final de la CE, que podría suponer la primera aprobación de una inmunoterapia para un cáncer del tracto gastrointestinal superior en la UE. Seguimos comprometidos a seguir explorando los posibles beneficios de nivolumab en contextos más precoces del cáncer de esófago.”

La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo fase 3 ATTRACTION-3, que demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) en pacientes que recibieron nivolumab frente a quimioterapia, así como un perfil de seguridad favorable. El estudio incluyó a adultos que eran refractarios o intolerantes a, al menos, un régimen de combinación con fluoropirimidinas y platino, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.

Hasta la fecha, nivolumab ha sido aprobado en cinco países, incluidos Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de pacientes previamente tratados con CCEE avanzado irresecable, recidivante o metastásico.

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores que participaron en el ensayo ATTRACTION-3.


Acerca del ensayo ATTRACTION-3

El ensayo ATTRACTION-3 (ONO-4538-24/CA209-473; NCT02569242) es un ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, internacional, que evalúa nivolumab frente a quimioterapia (docetaxel o paclitaxel) en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago que son refractarios o intolerantes al tratamiento de combinación con fluoropirimidina y platino. El reclutamiento de pacientes se produjo fundamentalmente en Asia, siendo el resto en Estados Unidos y Europa.

Se trataron los pacientes hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La variable primaria del ensayo fue la supervivencia global (SG). Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador, la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta y la seguridad.

Los pacientes tratados en el grupo de nivolumab mostraron tasas de SG a los 12 y 18 meses del 47% (IC del 95%: 40 a 54) y del 31% (IC del 95%: 24 a 37), respectivamente, frente al 34% (IC del 95%: 28 a 41) y 21% (IC del 95%: 15 a 27) entre los pacientes del brazo de quimioterapia. El beneficio en supervivencia con nivolumab se observó independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en células tumorales. Un análisis exploratorio de los resultados comunicados por los pacientes mostró una mejora global significativa de la calidad de vida con nivolumab frente a quimioterapia.

Se notificaron menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con nivolumab frente a quimioterapia, con una tasa del 66% para AART de cualquier grado en pacientes que recibieron nivolumab en comparación con el 95% de los que recibieron quimioterapia. Los pacientes del brazo de nivolumab también experimentaron una menor incidencia de AART de grado 3 o 4 en comparación con los del brazo de quimioterapia (18% frente a 63%) y el porcentaje de pacientes que experimentaron AART que motivaron la suspensión fue el mismo en los dos brazos (9%).


Acerca del cáncer de esófago

El cáncer de esófago es el séptimo cáncer más frecuente y la sexta causa más frecuente de muerte por cáncer en todo el mundo. La tasa de supervivencia relativa a los cinco años es del 8% o menos en pacientes diagnosticados de enfermedad metastásica. Cada año, se diagnostican 53.000 nuevos casos de cáncer de esófago en Europa.
Los dos tipos más frecuentes de cáncer de esófago son el adenocarcinoma y el carcinoma de células escamosas, y este último representa aproximadamente el 60% de todos los casos de cáncer de esófago diagnosticados en Europa. La mayoría de los casos se diagnostican en el contexto avanzado y afectan a la vida diaria de los pacientes, incluyendo su capacidad para comer y beber.


Bristol Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología

En Bristol Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El objetivo de nuestra investigación es aumentar la calidad de vida de los pacientes, la supervivencia a largo plazo y hacer que la curación sea una posibilidad. Aprovechamos nuestra profunda experiencia científica, tecnologías de vanguardia y plataformas de investigación para descubrir, desarrollar y aportar nuevos tratamientos para los pacientes.
Aprovechando nuestro trabajo y legado transformadores en hematología e inmuno-oncología que ha cambiado las expectativas de supervivencia en muchos cánceres, nuestros investigadores están haciendo avanzar una cartera de productos en desarrollo amplia y diversa en múltiples modalidades.

En el campo de la terapia con células inmunitarias, esto incluye agentes en registro de linfocitos T con receptor de antígenos quiméricos (CAR) para numerosas enfermedades y una creciente cartera de productos en fase temprana de desarrollo que amplía las dianas de las terapias celulares y genéticas, así como las tecnologías para su desarrollo. Estamos desarrollando tratamientos contra el cáncer dirigidos a vías biológicas clave usando nuestra plataforma de homeostasis de proteínas, una capacidad de investigación que ha sido la base de nuestras terapias aprobadas en mieloma múltiple y varios compuestos prometedores en desarrollo en etapas tempranas e intermedias. Nuestros investigadores se están dirigiendo a diferentes vías del sistema inmunitario para abordar interacciones entre los tumores, el microambiente tumoral y el sistema inmunitario para ampliar, aún más, los avances que hemos realizado y ayudar a más pacientes a responder al tratamiento.

Combinar estas estrategias es clave para aportar nuevas opciones para el tratamiento del cáncer y abordar el problema creciente de la resistencia a la inmunoterapia. Obtenemos la innovación de forma interna y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, los grupos de representación de pacientes y compañías biotecnológicas, para ayudar a conseguir que la promesa de lograr medicamentos que generan transformación sea una realidad para los pacientes.


Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la inmuno-oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab más ipilimumab de la compañía fue la primera doble inmunoterapia en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea.


Sobre Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores que les ayuden a superar enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en www.BMS.es

Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad total de Bristol-Myers Squibb Company. En ciertos países fuera de los EE. UU., debido a las leyes locales, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como Celgene, una empresa de Bristol Myers Squibb y Juno Therapeutics, una empresa de Bristol Myers Squibb.