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Daurismo® (glasdegib) en combinación con dosis bajas de citarabina recibe la aprobación europea para leucemia mieloide aguda en pacientes recién diagnosticados

  •      La decisión de la Comisión Europea (CE) llega tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a principios de mayo de este año
  •      Daurismo® en combinación con dosis bajas de citarabina recibió la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) en noviembre de 2018

Madrid, 2 de julio de 2020.- La Comisión Europea (CE) ha aprobado Daurismo® (glasdegib), un inhibidor de la vía de Hedgehog, en combinación con citarabina en dosis bajas (LDAC, por sus siglas en inglés), un tipo de quimioterapia para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada (de novo o secundaria) en pacientes que no son candidatos para recibir quimioterapia estándar. La aprobación europea de Daurismo® llega tras la opinión positiva que emitió el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a principios de mayo de este año, y de la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2018.


"El tratamiento estándar para los pacientes diagnosticados de leucemia mieloide aguda es la quimioterapia intensiva, sin embargo, esta no es una opción para muchas personas mayores y para aquellos que presentan ciertas condiciones de salud previas al diagnóstico de la LMA", explica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. "La aprobación de Daurismo® por parte de la Comisión Europea nos enorgullece y nos anima a seguir cumpliendo nuestro compromiso con los pacientes oncológicos, especialmente con aquellos que viven con cánceres hematológicos, ya que esta nueva opción de tratamiento abre un nuevo abanico de posibilidades para ciertos pacientes con leucemia mieloide aguda en Europa, que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas", concluye.

 

La aprobación por parte de la CE se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 2 BRIGHT 1003, cuyos resultados mostraron que Daurismo® en combinación con LDAC logró alcanzar una mediana de supervivencia global mayor, cercana al doble, en comparación con LDAC en monoterapia (8,3 meses frente a 4,3 meses, HR 0.463, IC 95%) en pacientes con LMA no tratada previamente (de novo o secundaria) que no eran candidatos para recibir quimioterapia intensiva. La diferencia entre ambos tratamientos mostró una reducción del 54% en el riesgo de muerte para los pacientes tratados con Daurismo® más LDAC en comparación con los tratados sólo con LDAC (HR: 0.463, IC 95%: 0.299, 0.717, valor p unilateral 0.0002)[i].

 

Tal y como han puesto en relieve los datos del ensayo BRIGHT 1003, Daurismo® en combinación con dosis bajas de citarabina casi duplicó la mediana de supervivencia global en comparación con el tratamiento con dosis bajas de citarabina en monoterapia en los pacientes con LMA incluidos en el estudio", indica el Dr. Pau Montesinos, coordinador del grupo cooperativo PETHEMA y adjunto del Servicio de Hematología en el Hospital Universitario La Fe, en Valencia. "Los pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente, que no pueden recibir quimioterapia intensiva, necesitan urgentemente nuevas opciones y confío en que esta nueva terapia pueda extender la supervivencia de este grupo de pacientes", afirma.

 

En el ensayo de fase 2 BRIGHT 1003, 116 pacientes con LMA de novo o secundaria no tratados previamente y que no eran candidatos para recibir quimioterapia intensiva fueron incluidos aleatoriamente en ratio 2:1 para recibir Daurismo® más LDAC o LDAC en monoterapia. De los 78 pacientes con LMA tratados con Daurismo® más LDAC, más de la mitad (51%, 40 pacientes) tenían LMA secundaria o LMA desarrollada como resultado de ciertas condiciones previas en la sangre/en la médula ósea o del tratamiento previo con terapias anticancerígenas. Once de los 40 pacientes con LMA secundaria habían recibido tratamiento previo con un agente hipometilante.

 

Generalmente, el pronóstico de estos pacientes no es alentador y las opciones de tratamiento suelen limitarse a ensayos clínicos o cuidados paliativos. Es por eso por lo que la aprobación por parte de la CE de Daurismo® en combinación con LDAC se consolida como un paso hacia delante en el tratamiento de algunas de las personas que viven con LMA en Europa.

 

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[i] DAURISMOTM (glasdegib) Summary of Product Characteristics