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La EMA concede una evaluación acelerada a la Solicitud de Autorización de Comercialización de Quizartinib (Daiichi Sankyo) para el tratamiento de pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3-ITD

  • Quizartinib es el primer inhibidor de FLT3 en demostrar un beneficio de supervivencia en un estudio aleatorizado de fase 3 en pacientes con LMA recidivante/refractaria FLT3-ITD
  • En Europa existe una necesidad médica significativa insatisfecha en la LMA recidivante/refractaria, ya que las opciones de tratamiento disponibles son limitadas y no existen terapias aprobadas para pacientes con LMA recidivante/refractaria FLT3-ITD, una forma muy agresiva de la enfermedad asociada con un mal pronóstico

Madrid, 5 de noviembre de 2018.-  Daiichi Sankyo ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado para su revisión y concedido una evaluación acelerada a la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de quizartinib para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria, con mutación del gen FLT3-ITD.

La validación confirma que la solicitud está completa e inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Se realiza una evaluación acelerada de los productos que se espera que sean de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, y puede reducir significativamente los plazos de revisión.

La designación europea de MAA se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 Quantum-R de quizartinib, que fue el primer estudio aleatorizado de fase 3 que ha demostrado que un inhibidor de FLT3 prolonga la supervivencia global como agente único oral en comparación con la quimioterapia en pacientes con LMA recidivante/refractaria con mutación FLT3-ITD. Los resultados principales del estudio QuANTUM-R de fase 3 se presentaron durante la sesión plenaria del 23º Congreso de la Asociación Europea de Hematología en junio de 2018.

"La evaluación acelerada de quizartinib como MAA subraya la importante necesidad insatisfecha de los pacientes con LMA FLT3-ITD recidivante/refractaria, una forma muy agresiva de la enfermedad sin opciones de tratamiento específicas aprobadas en Europa", explica Arnaud Lesegretain, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Oncológico y Jefe de la Franquicia de LMA de Daiichi Sankyo. “Lograr estos dos hitos es un avance significativo en los próximos pasos y esperamos trabajar con la EMA para ofrecer a los pacientes de la Unión Europea esta nueva e importante opción de tratamiento selectivo".

El quizartinib se encuentra actualmente bajo revisión regulatoria del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) para el tratamiento de pacientes adultos con LMA recurrente/refractaria FLT3-ITD. La presentación en Estados Unidos sigue su transcurso para la segunda mitad del año fiscal 2018.

En el estudio QuANTUM-R, la duración media del tratamiento con quizartinib fue de 4 ciclos de 28 días cada uno versus 1 ciclo en el brazo de quimioterapia de rescate. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue comparable entre los pacientes que recibieron quizartinib como agente único y los que recibieron quimioterapia de rescate. Las reacciones adversas al medicamento más comunes (>30 por ciento, cualquier grado) en pacientes tratados con quizartinib incluyeron infecciones, sangrado, náusea, astenia, pirexia, neutropenia febril y vómitos, y las más comunes de Grado ? 3 (>20 por ciento) fueron infección y neutropenia febril. Las reacciones adversas de laboratorio más comunes (incidencia > 50%) fueron la disminución del recuento de glóbulos blancos, de linfocitos, de hemoglobina, disminución del recuento de neutrófilos y del recuento de plaquetas. El perfil de seguridad observado en el QuANTUM-R parece coherente con el observado en dosis similares en el programa de desarrollo clínico del quizartinib.


Sobre la Leucemia Mieloide Aguda con mutación del gen FLT3-ITD

La LMA es un cáncer agresivo de la sangre y la médula ósea que causa crecimiento incontrolado y acumulación de glóbulos blancos malignos que no funcionan normalmente e interfieren con la producción de glóbulos sanguíneos normales.1

Las mutaciones del gen FLT3 son una de las anomalías genéticas más comunes en la LMA.2 La mutación FLT3-ITD es la mutación FLT3 más común, afectando aproximadamente a uno de cada cuatro pacientes con LMA.3,4,5,6. FLT3-ITD es una mutación conductora que se presenta con una carga leucémica alta, que confiere un mal pronóstico y un impacto significativo en el manejo de la enfermedad para los pacientes con LMA4,7.

Los pacientes con LMA FLT3-ITD tienen un peor pronóstico general, que incluye una mayor incidencia de recaída, un mayor riesgo de muerte después de la recaída y una mayor probabilidad de recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas en comparación con aquellos sin esta mutación.8,9


Sobre Quizartinib

Quizartinib, el principal agente de investigación en la franquicia de LMA de Daiichi Sankyo Cancer Enterprise, es un inhibidor selectivo oral de FLT3 actualmente en desarrollo global de fase 3 para LMA recidivante/refractaria (QuANTUM-R) y recién diagnosticada (QuANTUM-First) con mutaciones de FLT3-ITD, y desarrollo de fase 2 para LMA recidivante/refractaria con mutaciones de FLT3-ITD en Japón.

Además de la designación de Breakthrough Therapy, la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) de Estados Unidos ha concedido el Fast Track a Quizartinib para el tratamiento de la LMA recidivante/ refractaria. Quizartinib también ha sido designado Orphan Drug por la FDA y la Comisión Europea para el tratamiento de la LMA y por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) para el tratamiento de la LMA con mutaciones de FLT3.

Quizartinib es un agente en investigación que no ha sido aprobado para ninguna indicación en ningún país. No se ha establecido la seguridad y la eficacia.


Sobre Daiichi Sankyo Cancer Enterprise

La misión de Daiichi Sankyo Cancer Enterprise es aprovechar nuestra ciencia innovadora de clase mundial e ir más allá del pensamiento tradicional para crear tratamientos significativos para los pacientes con cáncer. Estamos dedicados a transformar la ciencia en valor para los pacientes, y este sentido de obligación informa todo lo que hacemos. Anclados en tres pilares, entre los que se incluyen nuestra franquicia de fármacos inmuno-conjugados en investigación, nuestra franquicia de leucemia mieloide aguda y nuestra ciencia de vanguardia, nuestro objetivo es ofrecer siete nuevas entidades moleculares distintas durante ocho años entre 2018 y 2025. Nuestros potentes motores de investigación incluyen dos laboratorios de biología/inmuno-oncología y moléculas pequeñas en Japón, y Plexxikon Inc, nuestro centro de I+D guiado por la estructura de moléculas pequeñas en Berkeley, California. Los compuestos en el desarrollo de la etapa central incluyen: [fam-] trastuzumab deruxtecan, un medicamento inmuno-conjugado (ADC) para cáncer de mama, gástrico y otros cánceres que expresan HER2; quizartinib, un inhibidor selectivo oral de FLT3, para leucemia mieloide aguda (LMA) recientemente diagnosticada y recidivante/refractaria con mutaciones de FLT3-ITD; y pexidartinib, un inhibidor oral de CSF1R, para tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT). Para más información, por favor visite: www.DSCancerEnterprise.com.


Sobre
 Daiichi Sankyo

El grupo Daiichi Sankyo se dedica a la creación y suministro de productos farmacéuticos innovadores para satisfacer las necesidades médicas diversificadas e insatisfechas de los pacientes, tanto en mercados maduros como emergentes. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo se basan en un rico legado de innovación y en una sólida cartera de nuevos y prometedores medicamentos para ayudar a la gente. Además de una sólida cartera de medicamentos para la hipertensión y los trastornos trombóticos, bajo la Visión 2025 del Grupo de convertirse en un "Innovador Farmacéutico Global con Ventaja Competitiva en Oncología", la investigación y el desarrollo de Daiichi Sankyo se centra principalmente en el desarrollo de nuevas terapias en oncología, incluida la inmuno-oncología, con un enfoque adicional en nuevas áreas de horizonte, tales como el control del dolor, las enfermedades neurodegenerativas, las enfermedades cardiovasculares y renales, y otras enfermedades raras. Para más información, por favor visite: www.daiichisankyo.es.


Referencias
 

  1. Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2015-2016. 2016.
  2. Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-184.
  3. Schneider F, et al. Ann Hematol. 2012;91:9-18.
  4. Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
  5. Kainz B, et al. Hematol J. 2002;3:283-289.
  6. Kottaridis PD, et al. Blood. 2001;98(6):1752-1759.
  7. Zarrinkar P, et al. Blood. 2009;114(14):2984-2992.
  8. Wagner K, et al. Haematol. 2011;96(5): 681-686.
  9. Brunet S, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.